综合审评过程中，经过部门技术委员会讨论需要召开专家咨询会的，在保证总体审评时限的情况下，由综合审评部门按照专家咨询会程序提出召开 ...

尽管PRIME筛选过程严格，但其在开发者中仍具有吸引力。EMA最近报告称，2024年收到的PRIME认定申请比2023年增加了12%。然而，2024年有14个药物获得认定，少于2023的18个。

2025年7月18日，医药板块涨跌幅+0.82%，跑赢 沪深300指数 0.22pct，涨跌幅居申万31个子行业第7名。各医药子行业中，医疗设备 (+1.55%)、医疗研发外包 (+0.90%)、疫苗 (+0.71%)表现居前，线下药店 (-0.27%)、医药流通 (-0.10%)、血液制品 (+0.11%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为 欧林生物 (+18.93%)、 博瑞医药 （维权 ...

国家药监局统计显示，我国上半年批准创新药43个，同比增长59%，接近2024年批准创新药48个的全年数量。新批准的创新药有哪些突破和值得关注的药品？患者有哪些临床急需用药新选择？对药企有哪些利好政策？我国创新药行业的国际竞争力如何？总台记者就此采访了国家药监局药品注册管理司负责人。

国家药监局统计显示，我国上半年批准创新药43个，同比增长59%，接近2024年批准创新药48个的全年数量。新批准的创新药有哪些突破和值得关注的药品？患者有哪些临床急需用药新选择？对药企有哪些利好政策？我国创新药行业的国际竞争力如何？总台记者就此采访了国家药监局药品注册管理司负责人。据了解，我国2018年启动药品审 ...

据了解，我国2018年启动药品审评审批改革，提高审评审批标准，从研发前端到审评末端全流程加快创新药上市，尤其是临床急需新药。今年上半年我国创新药获批数量同比增长59%，源于改革政策精准发力、效能提升。

【事件概要】据Colin Kellaher撰写的报道显示，默克公司（Merck & ...

审评人员还会在临床前、临床中、申请上市前等关键审评环节，主动跟研发生产方沟通交流，避免他们走弯路。 “审评改革鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评，极大激发了医药企业的研发活力。

“截至11月底，山东省已经完成药品审评事项2800余件，年底有望突破3000件，审评数量居全国前列。”山东省药监局副局长林炳勇表示，近年来，山东省在药品审评环节积极践行“人民药监为人民”理念，聚焦药品审评主责主业，通过再造审评流程、畅通沟通交流渠道等方式，充分发挥技术支撑作用 ...

今日，cde官网发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》的通告（2020年第42号）。为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施，进一步规范药品 ...

近日，省药监局审评中心联合审评核查常州分中心、常州高新区工作站，在常州成功举办“你点我讲——审评课堂线下行”专题培训活动。本次活动聚焦“药品前置服务”与“药品上市后变更管理”两大主题，常州40余家药品生产企业及审评核查常州分中心、新北工作站等近百人参会。活动期间，省药监局审评中心一行还与常州高新区工作站开展党支部党建座谈交流，促进党建业务融合。