在推动医药产业高质量发展的道路上，苏州检查分局、审评核查苏州分中心以“家门口”的贴心服务为重要引擎，积极作为，助力企业攻克难题，持续优化辖区营商环境。近期，苏州检查分局、审评核查苏州分中心深入一线，通过精准指导、高效沟通，成功破解企业与医疗机构产品上市与备案难题，加速医药产品加速合规上市新进程。

据统计，德曲妥珠单抗已在我国获批了4项适应症，其中两项是乳腺癌相关适应症，分别为：适用于治疗既往接受过一种或多种抗HER2治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者、用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完 ...

尽管PRIME筛选过程严格，但其在开发者中仍具有吸引力。EMA最近报告称，2024年收到的PRIME认定申请比2023年增加了12%。然而，2024年有14个药物获得认定，少于2023的18个。

审评人员还会在临床前、临床中、申请上市前等关键审评环节，主动跟研发生产方沟通交流，避免他们走弯路。 “审评改革鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评，极大激发了医药企业的研发活力。

6月16日，国家药品监督管理局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），一项可能重塑 ...

近日，省药监局审评中心联合审评核查常州分中心、常州高新区工作站，在常州成功举办“你点我讲——审评课堂线下行”专题培训活动。本次活动聚焦“药品前置服务”与“药品上市后变更管理”两大主题，常州40余家药品生产企业及审评核查常州分中心、新北工作站等近百人参会。活动期间，省药监局审评中心一行还与常州高新区工作站开展党支部党建座谈交流，促进党建业务融合。

2025年7月18日，医药板块涨跌幅+0.82%，跑赢 沪深300指数 0.22pct，涨跌幅居申万31个子行业第7名。各医药子行业中，医疗设备 (+1.55%)、医疗研发外包 (+0.90%)、疫苗 (+0.71%)表现居前，线下药店 (-0.27%)、医药流通 (-0.10%)、血液制品 (+0.11%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为 欧林生物 (+18.93%)、 博瑞医药 （维权 ...

中国经济网北京8月18日讯 近日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）（以下简称《意见》），明确药品 ...

近日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布的《2016年度药品审评报告》指出，该中心全年完成审评的注册申请数量较2015年增加了26%，排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近2.2万件降至近8200件，基本消除了注册积压；2016年共将12批193件注册申请纳入优先审评程序，纳入优先审评 ...

“截至11月底，山东省已经完成药品审评事项2800余件，年底有望突破3000件，审评数量居全国前列。”山东省药监局副局长林炳勇表示，近年来，山东省在药品审评环节积极践行“人民药监为人民”理念，聚焦药品审评主责主业，通过再造审评流程、畅通沟通交流渠道等方式，充分发挥技术支撑作用 ...

今日，cde官网发布《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》的通告（2020年第42号）。为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施，进一步规范药品 ...