2月22日，CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）官网公示，信达生物“信迪利单抗注射液”和“伊匹木单抗注射液”的联合疗法上市申请获得受理。该联合疗法此前已被纳入优先审评，适应证为两药联合用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（ ...

今日（2月9日），CDE连发2个注册受理审查指南，涉及化药和生物药！我们一起来了解下上述指南。为进一步规范化学药品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《化学药品注册受理审查指南（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发 ...

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：公司去年四月份上报的水剂鼻喷流感疫苗还没获批，是什么原因造成的？

证券之星消息，富士莱(301258)02月21日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。 投资者：公司主要产品除了糖尿病和医美方面的，有没有减肥药及抗肿瘤类产品 ...

2月22日，CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）官网公示，信达生物“信迪利单抗注射液”和“伊匹木单抗注射液”的联合疗法上市申请获得受理。该联合疗法此前已被纳入优先审评，适应证为两药联合用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。其中，信迪利单抗是一种PD-1抑制剂，已在国内获批8项适应证。 点评：信达生物的信迪利单抗与伊匹木单抗联合疗法针对M ...

经济观察网讯 2月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，嘉越医药申报的1类新药JYP0015片获批多项临床试验默示许可，拟开发治疗 RAS突变的血液瘤、RAS突变的的实体瘤 。公开资料显示，JYP0015是一 ...

本次海南海药公告氟非尼酮胶囊获CDE纳入突破性治疗，不仅充分说明在临床试验中治疗效果或安全性具有明显优势，同时也意味着海南海药在创新药领域达成了一项重要里程碑，公司可以在研发过程中获得CDE更多的支持和指导，加快审批流程，早日为患者提供新的治疗选择。

e公司讯， 诺诚健华 (688428)2月17日晚间公告，公司于近日获悉，公司自主研发的BCL2抑制剂ICP-248 (Mesutoclax)联合BTK抑制剂奥布替尼治疗一线慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（以下简称“CLL/SLL”）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展注册性III期临床试验。目前公司已启动该临床研究。

智通财经APP获悉，2月21日，CDE网站显示，阿斯利康 (AZN.US) 的PD-L1单抗度伐利尤单抗在华申报新适应症。根据阿斯利康2024年财报，此次申报的适应症为联合替西木单抗和标准治疗一线治疗无致敏表皮生长因子受体 (EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶 (ALK)基因组肿瘤畸变的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)成年患者。