2025年上半年，FDA药物评价和研究中心（CDER）共计批准了16款创新药，其中有8款为first-in-class药物，高达半数。本文将梳理回顾这些创新药及其亮点，以做小结和展望。

▎药明康德潜在首款！FDA受理默沙东HIV双药疗法上市申请默沙东（MSD）今日宣布，美国FDA已受理其为所开发的在研复方口服药物doravirine/islatravir（DOR/ISL）所提交的新药申请（NDA）。这是一款每日一次的双药方案，用于治疗病毒学抑制的HIV-1感染成人患者。该申请的PDUFA日期为2026年4月28日。根据新闻稿，如获批准，DOR ...

Apnimed公司今日宣布，其潜在“first-in-class”口服候选药物AD109在第二项关键性3期临床试验LunAIRo中达成主要终点。患有轻度、中度和重度阻塞性睡眠呼吸暂停症（OSA）成人患者在接受每日睡前一次AD109治疗后，其OSA症状获得显著改善。 Apnimed计划于2026年初向美国FDA递交AD109的新药申请（NDA）。

LEO Pharma今日宣布，美国FDA已批准Anzupgo（delgocitinib）乳膏（20 ...

▎药明康德拜耳（Bayer）日前宣布，英国药品和健康产品管理局（MHRA）已批准Lynkuet（elinzanetant）用于治疗与绝经相关的中重度血管舒缩症状（VMS，也称为潮热）。根据新闻稿，Lynkuet是首款获批的双重神经激肽（NK）靶向疗法。该疗法的上市申请也正在接受美国、欧盟的监管单位审评。Lynkuet的批准主要基于其在3期临床研究 ...

拜耳elinzanetant的获批是女性健康领域的一个重要里程碑。这一首创的双重神经激肽靶向疗法为绝经相关症状的治疗带来了新的希望。它不仅是一款新药的诞生，更是对女性健康领域的一次重构。其意义远超潮热本身——它证明通过精准神经调控可替代激素干预，为12亿女性提供更安全、更持久的解决方案。

事实上，目前活跃的跨国大药企均是“First in Class”药企，2020年罗氏研发总投入约130亿瑞士法郎，居全球药企研发投入之首；默沙东研发总投入136亿 ...

诺未生物是一家专注于肿瘤早期治疗、进入临床阶段的创新药公司，聚焦于研发具有完全自主知识产权的First-in-Class一类新药。现已联合蒋建东院士搭建STARi（Super Targeting Activated Response of ...

阿斯利康公司日前宣布，其重磅免疫疗法Imfinzi（durvalumab）已获得欧盟委员会批准，作为单药，用于治疗接受铂类放化疗（CRT）后病情未进展的成人 ...