器械之家获悉，美国食品和药物管理局（FDA）在上周五晚些时候开始了一系列出人意料的行动，撤销了对部分被解雇员工的裁员通知，并通知这些员工在一周前的大规模解雇后重返工作岗位。而这些解雇通知是由一周前突然发放的。

美国 FDA 于 2 月 21 日表示诺和诺德的人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）司美格鲁肽（semaglutide），以品牌名 Ozempic（用于糖尿病）和 ...

Aptitude Medical Systems, Inc. (Aptitude) 宣布，其下一代分子 Metrix® COVID/Flu 多重检测已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的紧急使用授权 ...

百时美施贵宝周一报告称，美国食品与药品管理局（FDA）已接受其Opdivo加Yervoy作为结直肠癌的潜在一线治疗选择的补充生物制品许可申请（sBLA）。

当地时间 2 月 24 日，根据外媒 Endpoint News 新闻， 美国 FDA 前药品审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 将成为辉瑞新任首席医疗官，负责「监管、药物警戒、安全、流行病学以及医疗信息和证据生成」 ...

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：贵公司2024年11月份公司有FDA检查，请问结果如何？ 华海药业（600521.SH）2月24日在投资者互动平台表示，公司已经通过本次FDA检查。 (记者 毕陆名) ...

2025年1月6日，FDA发布了具有里程碑意义的《关于使用AI支持药品和生物质品监管决策的考量》的指南草案，这是全球首个关于针对人工智能 (AI)在药物和生物产品开发中应用的官方指导意见。

新泽西州普林斯顿讯 - 美国食品和药物管理局（FDA）已受理年收入483亿美元、毛利率高达75%的知名制药公司百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb, BMY）提交的生物制品许可证补充申请（sBLA）。根据 InvestingPro ...

川普政府削减联邦人力的「大砍刀」，本周末挥向联邦食品药品管理局FDA，V约聘的审查食品成分、医疗器材和菸草产品安全性的检核人员遭到大规模解雇。

作为全球膳食营养补充剂市场的“黄金通行证”，FDA-NDI认证以严苛著称。据悉，NDI认证是FDA针对全新开发的健康食品原料所设立的安全性审查制度，是美国膳食营养补充剂市场重要的认证体系。其核心目的在于确保新膳食成分的安全性，守护消费者健康。数据显示，一直以来，FDA对NDI的审核标准极高，拒绝率高达88%。自1994年NDI启动至今，FDA仅受理通过1330个NDI通知，2024年只有4份NDI ...

爱尔兰戈尔韦 - 市值达1154.2亿美元的医疗设备与用品行业领军企业Medtronic plc（NYSE:MDT）宣布，其创新型BrainSense™自适应脑深部刺激（aDBS）系统和BrainSense™电极识别器（EI）已获得FDA批准，可用于治疗美国帕金森病患者。根据InvestingPro数据显示，该公司保持着强劲的财务健康状况，为持续推进医疗技术创新奠定了良好基础。这项突破性技术能够根 ...