2月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物申报的伊匹木单抗注射液和信迪利单抗注射液的上市申请获得受理。公开资料显示，这是信达生物在研的抗CTLA-4单抗IBI310与抗PD-1单抗信迪利单抗联合疗法。这款联合疗法已经被CDE纳 ...

【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，伊匹木单抗注射液(抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4(“CTLA-4”单抗，研发代号：IBI310)联合信迪利单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型(“MSI-H”)或错配修复缺陷型(“dMMR”)结肠癌患者的新辅 ...

金融界2月24日消息，据CDE官网沟通交流公示，于2月24日收到映恩生物制药（苏州）有限公司申请的“I类会议”，当前状态“处理中”。根据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（2020年第48号通告），沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议，就关键阶段重大问题进行沟通交流。Ⅰ类会议一般安排在申请后30日内召开，系指为解 ...

公司动态 经济观察网讯 2月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，科济药业1类新药CT041自体CAR ...

经济观察网讯 2月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，嘉越医药申报的1类新药JYP0015片获批多项临床试验默示许可，拟开发治疗 RAS突变的血液瘤、RAS突变的的实体瘤 。公开资料显示，JYP0015是一 款泛RAS抑制剂，为一款分子胶产品 。2024年5月，嘉越医药已经与ERASCA公司达成一项全球独家授权协议，将JYP0015在中国内地和香港、澳门地区之外的全球独家研究 ...

证券之星消息，富士莱(301258)02月21日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。 投资者：公司主要产品除了糖尿病和医美方面的，有没有减肥药及抗肿瘤类产品 ...

2月22日，CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）官网公示，信达生物“信迪利单抗注射液”和“伊匹木单抗注射液”的联合疗法上市申请获得受理。该联合疗法此前已被纳入优先审评，适应证为两药联合用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。其中，信迪利单抗是一种PD-1抑制剂，已在国内获批8项适应证。 点评：信达生物的信迪利单抗与伊匹木单抗联合疗法针对M ...

2025年2月13日，海南海药（SZ:000566）公告，全资子公司海口市制药厂有限公司治疗肝纤维化的创新药氟非尼酮胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）纳入突破性治疗品种名单。氟非尼酮胶囊是由海南海药与中南大学联合开发，具有独立 ...

本次海南海药公告氟非尼酮胶囊获CDE纳入突破性治疗，不仅充分说明在临床试验中治疗效果或安全性具有明显优势，同时也意味着海南海药在创新药领域达成了一项重要里程碑，公司可以在研发过程中获得CDE更多的支持和指导，加快审批流程，早日为患者提供新的治疗选择。

经济观察网讯 2月9日，CDE接连发布了《化学药品注册受理审查指南（试行）》、《生物制品注册受理审查指南（试行）》，以进一步规范化学药品和生物制品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人。方案将自2025年3月10日起施行。

格隆汇2月24日｜信达生物公布，伊匹木单抗注射液(抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4单抗，研发代号：IBI310)联合信迪利单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)结肠癌患者的新辅助治疗的新药上市申请(ND ...

获CDE突破性疗法认定！海南海药(000566.SZ)重磅“肝纤维化”新药达成重要里程碑 2月13日，海南海药（SZ:000566）公告，全资子公司海口市制药厂有限公司治疗肝纤维化的创新药氟非尼酮胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）纳入突破性治疗 ...