本报讯 （记者邬霁霞）2月24日晚间，浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“天宇股份”）发布公告，其全资子公司浙江京圣药业有限公司的甲苯磺酸艾多沙班原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评。

公司于2023年9月向CDE递交了甲苯磺酸艾多沙班的药品注册申请并获得受理。目前，京圣药业尚未完成GMP符合性检查，正在准备申请相关检查。根据CDE网站公示，截止公告日，除了公司外，国内已有6家厂家获得该原料药的CDE技术审评通过。由于市场环境变化等 ...

每经AI快讯，2月24日，天宇股份公告称，公司全资子公司浙江京圣药业有限公司的甲苯磺酸艾多沙班原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心审评。该药品用于非瓣膜性房颤成人患者预防卒中和体循环栓塞，以及成人深静脉血栓和肺栓塞的治疗和预防复发。甲苯磺酸 ...

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，华东医药1类新药HDM1005注射液获得两项新的临床试验默示许可。

2月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物申报的伊匹木单抗注射液和信迪利单抗注射液的上市申请获得受理。公开资料显示，这是信达生物在研的抗CTLA-4单抗IBI310与抗PD-1单抗信迪利单抗联合疗法。这款联合疗法已经被CDE纳 ...

经济观察网讯 2月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，嘉越医药申报的1类新药JYP0015片获批多项临床试验默示许可，拟开发治疗 RAS突变的血液瘤、RAS突变的的实体瘤 。公开资料显示，JYP0015是一 ...

信迪利单抗是一种PD-1抑制剂，目前已在国内获得多个适应症的批准，包括经典型霍奇金淋巴瘤及多种癌症类型，如非小细胞肺癌、肝细胞癌等。与此同时，伊匹木单抗（IBI310）作为一种抗CTLA-4单抗，能够特异性结合CTLA-4分子，从而阻断T细胞抑制，激活免疫反应，提高对抗肿瘤的能力。虽然IBI310尚未获得正式批准，但其研发进程已进入Ⅲ期临床试验阶段。

公司动态 经济观察网讯 2月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，石药集团以注册分类2.2类申报的注射用西罗莫司（白蛋白结合型）拟纳入突破性治疗品种，适应症为恶性血管周围上皮样细胞瘤。 西罗莫司（sirolimus）又称为雷帕霉素，是一种常用的特异性mTOR抑制剂。根据石药集团公开资料，该公司的注射用西罗莫司（白蛋白结合型）是采用特殊技术将西罗莫司包裹于人血白蛋白中，实现了西罗 ...

减重版司美格鲁肽在中国的适应证或有望扩大至心血管方面。 2月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，诺和诺德（Novo ...

2月7日，国家药监局药审中心网站发布《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》，全文如下。 国家药监局药审中心关于发布《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2025年第11号） 为指导和规范地中海贫血基因治疗 ...

2月7日，国家药监局药审中心网站发布《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》，全文如下。 国家药监局药审中心关于发布《患者报告结局指标用于风湿免疫性疾病临床试验的技术指导原则》的通告（2025年第10号） 为进一步推动风湿 ...

2月5日下午，国家主席习近平在北京人民大会堂同来华进行国事访问的巴基斯坦总统扎尔达里举行会谈。这是习近平同扎尔达里握手。新华社记者 李学仁 摄 2月5日下午，国家主席习近平在北京人民大会堂同来华进行国事访问的巴基斯坦总统扎尔达里举行 ...