点击蓝字，关注我们声明个人观点 · 不代表任何组织与单位欢迎来到Y博说医解药，我们关注医药前沿，力争把复杂议题、热点突破解释明白。2025年2月21日，辉瑞宣布将中止商业化去年刚获得FDA批准的B型血友病治疗药物Beqvez（fidanacogene ...

美国 FDA 于 2 月 21 日表示诺和诺德的人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）司美格鲁肽（semaglutide），以品牌名 Ozempic（用于糖尿病）和 ...

新泽西州普林斯顿讯 - 美国食品和药物管理局（FDA）已受理年收入483亿美元、毛利率高达75%的知名制药公司百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb, BMY）提交的生物制品许可证补充申请（sBLA）。根据 InvestingPro ...

FDA的批准决定基于第三期RESTORE研究，该研究显示接受CTEXLI治疗的患者尿液胆固醇水平与接受安慰剂的患者相比显著降低，这是一个主要的疾病标志物。研究结果显示两组之间的尿液23S-pentol水平相差20倍。目前该公司股价接近52周高点54.23美元，分析师维持强烈买入评级，目标价在50美元至74美元之间。

太美医疗科技助力安领科生物完成FDA Gateway联调测试 加强药物警戒国际化运营能力,医疗科技,警戒,fda,gateway ...

对于想要进入美国医疗器械市场的企业而言，FDA 510k 提交是一道绕不开的关键门槛。作为美国食品药品监督管理局（FDA）针对医疗器械上市前的重要审查程序，510k 要求企业证明其产品与市场上已合法销售的 “对比器械” 具有实质等同性 ...

近年来，渐冻症（肌萎缩侧索硬化症, ALS）作为一种致命的神经退行性疾病，越来越受到关注。患者在病情发展中，逐渐失去运动能力，最终可能导致完全瘫痪，现有的医疗手段对这类疾病的治疗效果非常有限。那么，有什么新希望吗？

受这一消息影响，诺和诺德美股日内一度涨近6%，有复合GLP-1减肥注射剂业务的Hims & Hers Health（股票代码：HIMS）股价跌逾20%。 财联社先前提到，Hims & Hers ...

FDA 预计将对帕金森病、创伤后应激障碍和 NF1 相关丛状神经纤维瘤的治疗方法以及两种新疫苗做出决定。 处方药使用者付费法案 (PDUFA)日期是指美国食品药品管理局 (FDA) 规定的审查新药申请 (NDA)或生物制品许可申请 ...

辉瑞当地时间2月24日宣布，Patrizia Cavazzoni将出任公司首席医疗官，接替将离职寻求其他机会的Aida Habtezion。Cavazzoni最近的职务是美国食品药品监督管理局（FDA）药物评估与研究中心主任，于今年1月辞职。在此之前 ...

百时美施贵宝周一报告称，美国食品与药品管理局（FDA）已接受其Opdivo加Yervoy作为结直肠癌的潜在一线治疗选择的补充生物制品许可申请（sBLA）。

FDA 已批准 Checkpoint Therapeutics 的 Unloxcyt (cosibelimab-ipdl)，这是一种 PD-L1 阻断抗体，用于治疗不适合进行根治性手术或放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌 (cSCC) ...