器械之家获悉，美国食品和药物管理局（FDA）在上周五晚些时候开始了一系列出人意料的行动，撤销了对部分被解雇员工的裁员通知，并通知这些员工在一周前的大规模解雇后重返工作岗位。而这些解雇通知是由一周前突然发放的。

美国 FDA 于 2 月 21 日表示诺和诺德的人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）司美格鲁肽（semaglutide），以品牌名 Ozempic（用于糖尿病）和 ...

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：贵公司2024年11月份公司有FDA检查，请问结果如何？ 华海药业（600521.SH）2月24日在投资者互动平台表示，公司已经通过本次FDA检查。 (记者 毕陆名) ...

百时美施贵宝周一报告称，美国食品与药品管理局（FDA）已接受其Opdivo加Yervoy作为结直肠癌的潜在一线治疗选择的补充生物制品许可申请（sBLA）。这种药物组合适用于患有不可切除或转移性结直肠癌的成人和12岁及以上儿童，这些结直肠癌具有高度微卫 ...

对于想要进入美国医疗器械市场的企业而言，FDA 510k 提交是一道绕不开的关键门槛。作为美国食品药品监督管理局（FDA）针对医疗器械上市前的重要审查程序，510k 要求企业证明其产品与市场上已合法销售的 “对比器械” 具有实质等同性 ...

据多名知情人士向路透社透露，美国食品与药物管理局（FDA）正在询问一些最近被解雇的科学家是否愿意重返岗位，其中包括一些负责审查马斯克成立的脑神经技术公司Neuralink的员工。

近年来，渐冻症（肌萎缩侧索硬化症, ALS）作为一种致命的神经退行性疾病，越来越受到关注。患者在病情发展中，逐渐失去运动能力，最终可能导致完全瘫痪，现有的医疗手段对这类疾病的治疗效果非常有限。那么，有什么新希望吗？

新泽西州普林斯顿讯 - 美国食品和药物管理局（FDA）已受理年收入483亿美元、毛利率高达75%的知名制药公司百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb, BMY）提交的生物制品许可证补充申请（sBLA）。根据 InvestingPro ...

2025年1月6日，FDA发布了具有里程碑意义的《关于使用AI支持药品和生物质品监管决策的考量》的指南草案，这是全球首个关于针对人工智能 (AI)在药物和生物产品开发中应用的官方指导意见。

川普政府削减联邦人力的「大砍刀」，本周末挥向联邦食品药品管理局FDA，V约聘的审查食品成分、医疗器材和菸草产品安全性的检核人员遭到大规模解雇。

美国食品和药物管理局（FDA）已确认接收眼科医疗技术和制药公司Glaukos Corporation（NYSE: GKOS）提交的Epioxa™（Epi-on）新药申请（NDA）。目前，Glaukos股价为USD 125.88，过去一周下跌17.8%，但过去一年仍保持40.5%的涨幅。根据 InvestingPro ...

受这一消息影响，诺和诺德美股日内一度涨近6%，有复合GLP-1减肥注射剂业务的Hims & Hers Health (股票代码：HIMS)股价跌逾20%。 财联社先前提到，Hims & Hers Health的复合减肥注射剂，每月只需花费199美元。与之相比，诺和诺德的Wegovy每月费用达1349美元，是前者六倍之多。