每经AI快讯，2月24日，天宇股份公告称，公司全资子公司浙江京圣药业有限公司的甲苯磺酸艾多沙班原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心审评。该药品用于非瓣膜性房颤成人患者预防卒中和体循环栓塞，以及成人深静脉血栓和肺栓塞的治疗和预防复发。甲苯磺酸 ...

公司于2023年9月向CDE递交了甲苯磺酸艾多沙班的药品注册申请并获得受理。目前，京圣药业尚未完成GMP符合性检查，正在准备申请相关检查。根据CDE网站公示，截止公告日，除了公司外，国内已有6家厂家获得该原料药的CDE技术审评通过。由于市场环境变化等 ...

智通财经APP讯，天宇股份(300702.SZ)公告，公司全资子公司浙江京圣药业有限公司(简称“京圣药业”)甲苯磺酸艾多沙班原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心(简称“CDE”)审评。公告显示，甲苯磺酸艾多沙班用于伴有一个或多个风险因素(如 ...

2月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物申报的伊匹木单抗注射液和信迪利单抗注射液的上市申请获得受理。公开资料显示，这是信达生物在研的抗CTLA-4单抗IBI310与抗PD-1单抗信迪利单抗联合疗法。这款联合疗法已经被CDE纳 ...

【天宇股份：全资子公司原料药通过 CDE ...

2月22日，CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）官网公示，信达生物“信迪利单抗注射液”和“伊匹木单抗注射液”的联合疗法上市申请获得受理。该联合疗法此前已被纳入优先审评，适应证为两药联合用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。其中，信迪利单抗是一种PD-1抑制剂，已在国内获批8项适应证。 点评：信达生物的信迪利单抗与伊匹木单抗联合疗法针对M ...

经济观察网讯 2月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，嘉越医药申报的1类新药JYP0015片获批多项临床试验默示许可，拟开发治疗 RAS突变的血液瘤、RAS突变的的实体瘤 。公开资料显示，JYP0015是一 ...

本次海南海药公告氟非尼酮胶囊获CDE纳入突破性治疗，不仅充分说明在临床试验中治疗效果或安全性具有明显优势，同时也意味着海南海药在创新药领域达成了一项重要里程碑，公司可以在研发过程中获得CDE更多的支持和指导，加快审批流程，早日为患者提供新的治疗选择。

本报讯(记者邬霁霞)2月24日晚间，浙江天宇药业股份有限公司(以下简称“天宇股份（300702）”)发布公告，其全资子公司浙江京圣药业有限公司的甲苯磺酸艾多沙班原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)审评。 据悉，甲苯磺酸艾多沙班临床应用广泛，主要用于伴有一个或多个风险因素(如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作病史)的非瓣膜性房颤成人患者，预防 ...

请问贵司合作方佛山瑞迪奥医药有限公司申报的1类创新药锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液,是否已经提交CDE上市申请,是否已经被纳入优先 ...

经济观察网讯 2月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）的抗PD-L1单抗度伐利尤单抗注射液又一项新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。公开资料显示，度伐利尤单抗此前已经在中国获批治疗非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、胆道癌适应症，此外该产品还有至少3项新适应症上市申请已经获CDE受理，正处于审评阶段。