公司于2023年9月向CDE递交了甲苯磺酸艾多沙班的药品注册申请并获得受理。目前，京圣药业尚未完成GMP符合性检查，正在准备申请相关检查。根据CDE网站公示，截止公告日，除了公司外，国内已有6家厂家获得该原料药的CDE技术审评通过。由于市场环境变化等 ...

每经AI快讯，2月24日，天宇股份公告称，公司全资子公司浙江京圣药业有限公司的甲苯磺酸艾多沙班原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心审评。该药品用于非瓣膜性房颤成人患者预防卒中和体循环栓塞，以及成人深静脉血栓和肺栓塞的治疗和预防复发。甲苯磺酸 ...

本报讯 （记者邬霁霞）2月24日晚间，浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“天宇股份”）发布公告，其全资子公司浙江京圣药业有限公司的甲苯磺酸艾多沙班原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评。

经济观察网讯 ...

【天宇股份全资子公司原料药通过 CDE ...

2月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物申报的伊匹木单抗注射液和信迪利单抗注射液的上市申请获得受理。公开资料显示，这是信达生物在研的抗CTLA-4单抗IBI310与抗PD-1单抗信迪利单抗联合疗法。这款联合疗法已经被CDE纳 ...

2025年2月13日，海南海药（SZ:000566）公告，全资子公司海口市制药厂有限公司治疗肝纤维化的创新药氟非尼酮胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）纳入突破性治疗品种名单。氟非尼酮胶囊是由海南海药与中南大学联合开发，具有独立 ...

本次海南海药公告氟非尼酮胶囊获CDE纳入突破性治疗，不仅充分说明在临床试验中治疗效果或安全性具有明显优势，同时也意味着海南海药在创新药领域达成了一项重要里程碑，公司可以在研发过程中获得CDE更多的支持和指导，加快审批流程，早日为患者提供新的治疗选择。

经济观察网讯 2月9日，CDE接连发布了《化学药品注册受理审查指南（试行）》、《生物制品注册受理审查指南（试行）》，以进一步规范化学药品和生物制品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人。方案将自2025年3月10日起施行。

2月22日，CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）官网公示，信达生物“信迪利单抗注射液”和“伊匹木单抗注射液”的联合疗法上市申请获得受理。该联合疗法此前已被纳入优先审评，适应证为两药联合用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。其中，信迪利单抗是一种PD-1抑制剂，已在国内获批8项适应证。 点评：信达生物的信迪利单抗与伊匹木单抗联合疗法针对M ...

【诺和诺德司美格鲁肽新适应证国内获受理 或为心血管相关】财联社2月12日电，减重版司美格鲁肽在中国的适应证或有望扩大至心血管方面。2月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，诺和诺德（Novo Nordisk）申报的司美格鲁肽注射液新适应证上市申请获得受理，此次有5个受理号，注册分类为进口3.1。官方消息并未披露具体的适应证，但根据公开资料来看，此次受理的适应证可能是用于降低已确 ...

获CDE突破性疗法认定！海南海药(000566.SZ)重磅“肝纤维化”新药达成重要里程碑 2月13日，海南海药（SZ:000566）公告，全资子公司海口市制药厂有限公司治疗肝纤维化的创新药氟非尼酮胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）纳入突破性治疗 ...