器械之家获悉，美国食品和药物管理局（FDA）在上周五晚些时候开始了一系列出人意料的行动，撤销了对部分被解雇员工的裁员通知，并通知这些员工在一周前的大规模解雇后重返工作岗位。而这些解雇通知是由一周前突然发放的。

美国 FDA 于 2 月 21 日表示诺和诺德的人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）司美格鲁肽（semaglutide），以品牌名 Ozempic（用于糖尿病）和 ...

Aptitude Medical Systems, Inc. (Aptitude) 宣布，其下一代分子 Metrix® COVID/Flu 多重检测已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的紧急使用授权 ...

百时美施贵宝周一报告称，美国食品与药品管理局（FDA）已接受其Opdivo加Yervoy作为结直肠癌的潜在一线治疗选择的补充生物制品许可申请（sBLA）。

对于想要进入美国医疗器械市场的企业而言，FDA 510k 提交是一道绕不开的关键门槛。作为美国食品药品监督管理局（FDA）针对医疗器械上市前的重要审查程序，510k 要求企业证明其产品与市场上已合法销售的 “对比器械” 具有实质等同性 ...

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：贵公司2024年11月份公司有FDA检查，请问结果如何？ 华海药业（600521.SH）2月24日在投资者互动平台表示，公司已经通过本次FDA检查。 (记者 毕陆名) ...

新泽西州普林斯顿讯 - 美国食品和药物管理局（FDA）已受理年收入483亿美元、毛利率高达75%的知名制药公司百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb, BMY）提交的生物制品许可证补充申请（sBLA）。根据 InvestingPro ...

FDA 已批准 Checkpoint Therapeutics 的 Unloxcyt (cosibelimab-ipdl)，这是一种 PD-L1 阻断抗体，用于治疗不适合进行根治性手术或放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌 (cSCC) ...

川普政府削减联邦人力的「大砍刀」，本周末挥向联邦食品药品管理局FDA，V约聘的审查食品成分、医疗器材和菸草产品安全性的检核人员遭到大规模解雇。

分析师强调了关键进展，包括TPIP在肺动脉高压方面的预期数据，以及brensocatib用于支气管扩张症的潜在FDA批准，PDUFA日期定为2025年8月12日。Insmed管理层对TPIP在降低肺血管阻力方面的表现表示信心，认为其效果与sotatercept相当。展望未来，2025年预计将是Insmed充满潜在催化剂的一年，包括brensocatib的预期市场推出。

百时美施贵宝 (BMY.US)宣布，美国FDA已接受为重磅免疫组合疗法Opdivo (nivolumab)联合Yervoy (ipilimumab)递交的补充生物制品许可申请 (sBLA)，一线治疗不可切除或转移性微卫星不稳定性高 (MSI-H)或错配修复缺陷 (dMMR)结直肠癌 (mCRC)成年及儿童 ...