器械之家获悉，美国食品和药物管理局（FDA）在上周五晚些时候开始了一系列出人意料的行动，撤销了对部分被解雇员工的裁员通知，并通知这些员工在一周前的大规模解雇后重返工作岗位。而这些解雇通知是由一周前突然发放的。

美国 FDA 于 2 月 21 日表示诺和诺德的人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）司美格鲁肽（semaglutide），以品牌名 Ozempic（用于糖尿病）和 ...

百时美施贵宝周一报告称，美国食品与药品管理局（FDA）已接受其Opdivo加Yervoy作为结直肠癌的潜在一线治疗选择的补充生物制品许可申请（sBLA）。

FDA授予优先审查资格表明了为RRP患者寻找有效治疗方案的紧迫性，这些患者在一生中可能需要进行多次手术。获得FDA突破性疗法认定和孤儿药认定的PRGN-2012，旨在激发针对HPV感染细胞的免疫反应，有望减少或消除手术需求。

Aptitude Medical Systems, Inc. (Aptitude) 宣布，其下一代分子 Metrix® COVID/Flu 多重检测已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的紧急使用授权 ...

FDA 预计将对帕金森病、创伤后应激障碍和 NF1 相关丛状神经纤维瘤的治疗方法以及两种新疫苗做出决定。 处方药使用者付费法案 (PDUFA)日期是指美国食品药品管理局 (FDA) 规定的审查新药申请 (NDA)或生物制品许可申请 ...

当地时间 2 月 24 日，根据外媒 Endpoint News 新闻， 美国 FDA 前药品审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 将成为辉瑞新任首席医疗官，负责「监管、药物警戒、安全、流行病学以及医疗信息和证据生成」 ...

每经AI快讯，有投资者在投资者互动平台提问：贵公司2024年11月份公司有FDA检查，请问结果如何？ 华海药业（600521.SH）2月24日在投资者互动平台表示，公司已经通过本次FDA检查。 (记者 毕陆名) ...

2025年1月6日，FDA发布了具有里程碑意义的《关于使用AI支持药品和生物质品监管决策的考量》的指南草案，这是全球首个关于针对人工智能 (AI)在药物和生物产品开发中应用的官方指导意见。

川普政府削减联邦人力的「大砍刀」，本周末挥向联邦食品药品管理局FDA，V约聘的审查食品成分、医疗器材和菸草产品安全性的检核人员遭到大规模解雇。

FDA的优先审查地位将审查时间缩短至六个月，凸显了该疗法在治疗、诊断或预防严重疾病方面带来显著改进的潜力。如获批准，PRGN-2012将成为首个获FDA批准的成年RRP治疗方案。RRP是一种罕见且危及生命的疾病，目前主要通过反复手术进行管理，但这种方法并未解决疾病的根本原因。