通过 上期 对美国、欧盟以及我国的药物警戒风险管理体系的分享，相信大家有了一定清晰的认识，下面欢迎进入“欧美中药物警戒监管要求”系列第一篇。临床实验方案、研究者手册、知情同意书是开展临床试验必须遵守的重要文件，也是新药临床试验期间药物警戒和风险控制的关键要素。小编将 ...

金玉其质 关键词：可疑且非预期严重不良反应，个例安全性报告，报告要求 6645 | 9分钟阅读 新修订的《中华人民共和国药品管理法》第十二条明确规定了“国家建立药物警戒制度” [1]。这里的药物警戒不仅仅是指药品上市后的不良反应报告和监测，而是覆盖药品全生命周期包括临床试验期间的药物 ...